Early Access Pathways in CEE
Порівняльний огляд
Назва: | "Програми Раннього та Розширеного Доступу до Ліків в Україні, Польщі та Країнах Балтійського Регіону" |
Ціна: | безкоштовно |
Формат файлу: | .pdf (A4, альбомна орієнтація) |
Період: | 2021-2023 |
Сторінок: | 34 |
Схем та таблиць: | 12 |
Завантажити: | Перейти до завантаження |
Introduction
Даний порівняльний огляд, "Програми Раннього та Розширеного Доступу до Ліків в Україні, Польщі та Країнах Балтійського Регіону", був підготовлений командою Ейрхаб протягом літа-осені 2023 року на основі про-боно. Огляд є безкоштовним та доступним для всіх хто вивчає проблематику раннього та/або розширеного доступу до лікарських засобів (ЛЗ) в Україні, розроблює політики для таких механізмів, як всередині організацій, так і з боку представників державних органів влади в Україні та за її межами.
В процесі розробки огляду ми виконали серію кабінетних досліджень загальнодоступної регуляторної та ринкової інформації, провели серію експертних інтерв’ю з учасниками системи охорони здоров’я та фармацевтичних ринків України, Польщі, Латвії, Литви та Естонії, представниками пацієнтських організацій та юридичних фірм.
В першому розділі огляду ми сфокусувались на термінологічному інструментарії, різних підходах та методах регулювання раннього доступу та різниці в механізмах раннього та розширеного доступу до ліків в світі.
В другій частині ми оглянули програми раннього доступу впроваджені в ЄС та детальніше вивчили існуючі механізми розширеного доступу в Польщі, а також, раннього та розширеного доступу в Україні, Латвії, Литві та Естонії.
Наприкінці ми узагальнили переваги, які програми раннього доступу несуть для країни та навели рекомендації для учасників системи охорони здоров’я та фармацевтичного ринку України щодо більш широкого застосування в Україні механізмів раннього доступу до ліків в частині участі в програмах ліків зі співчуття від фармацевтичних виробників.
Зміст огляду:
1. Доступ до ліків та концепції раннього / розширеного доступу в світі.
- Доступ до ліків.
- Концепція розширеного доступу до ліків.
- Концепція раннього доступу до ліків.
- Плюралізм термінів.
- Різниця між програмами раннього доступу та клінічними дослідженнями.
- Програми доступу до досліджуваного ЛЗ після завершення клінічних досліджень (OLE study).
- Концепція використання зареєстрованих ЛЗ за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці ЛЗ (Off-label use).
- Концепція доступу до ліків зі співчуття (CUPs).
- Програми доступу до ЛЗ для індивідуального (визначеного) пацієнта (NPPs).
2. Програми Раннього Доступу в Європейському Регіоні.
- Ліки зі співчуття (за регуляторними нормами ЄС).
- Програми доступу до ЛЗ для визначеного пацієнта (за регуляторними нормами ЄС).
3. Механізми Раннього та Розширеного Доступу в Україні.
- Механізми доступу до ліків зі співчуття.
4. Варіанти Розширеного Доступу до Ліків в Польщі.
- Механізм екстренного доступу до ліків (RDTL).
- Використання зареєстрованих ЛЗ за показаннями, не зазначеними в інструкції, а також індивідуальний імпорт.
5. Механізми Раннього та Розширеного Доступу в Країніх Балтійського Регіону
6. Висновки та рекомендації для України
- Переваги програм раннього та розширеного доступу для України.
- Рекомендації для зацікавлених сторін щодо програм раннього доступу в Україні.
Про Ейрхаб
About Eirhub
Ми є професійною консалтинговою компанією, що надає корпоративні послуги для організацій, що працюють в сфері фармацевтичного бізнесу, сектору медичних технологій та охорони здоров'я.
Ми підтримуємо стейкхолдерів у галузевих питаннях щодо питань доступу до ринків, оцінки нормативно-правового середовища, стратегічного та маркетингового аналізу ринків, пошуку та підбору керівників та менеджерів середньої ланки, формуванні команд та створенні мап талантів.
Зі штаб-квартирою в Києві ми охоплюємо країни Центральної ті Східної Європи, Південної Європи, Близького Сходу, Північної Африки, Південного Кавказу та Центральної Азії.
Маючи українське коріння, наша команда вмотивована посилити передумови входу в Україну нових проєктів, нових гравців, нових медичних технологій, новітніх лікарських засобів. Ми працюємо на посилення української економіки, пришвидшення процесів її інтеграції у бізнес-середовище Європейського союзу та зростанні конкурентоспроможності українського сегменту професійного консалтингу.
брошуру