Early Access Pathways in CEE

Порівняльний огляд

Introduction

Даний порівняльний огляд, "Програми Раннього та Розширеного Доступу до Ліків в Україні, Польщі та Країнах Балтійського Регіону", був підготовлений командою Ейрхаб протягом літа-осені 2023 року на основі про-боно. Огляд є безкоштовним та доступним для всіх хто вивчає проблематику раннього та/або розширеного доступу до лікарських засобів (ЛЗ) в Україні, розроблює політики для таких механізмів, як всередині організацій, так і з боку представників державних органів влади в Україні та за її межами.

В процесі розробки огляду ми виконали серію кабінетних досліджень загальнодоступної регуляторної та ринкової інформації, провели серію експертних інтерв’ю з учасниками системи охорони здоров’я та фармацевтичних ринків України, Польщі, Латвії, Литви та Естонії, представниками пацієнтських організацій та юридичних фірм.

В першому розділі огляду ми сфокусувались на термінологічному інструментарії, різних підходах та методах регулювання раннього доступу та різниці в механізмах раннього та розширеного доступу до ліків в світі.

В другій частині ми оглянули програми раннього доступу впроваджені в ЄС та детальніше вивчили існуючі механізми розширеного доступу в Польщі, а також, раннього та розширеного доступу в Україні, Латвії, Литві та Естонії.

Наприкінці ми узагальнили переваги, які програми раннього доступу несуть для країни та навели рекомендації для учасників системи охорони здоров’я та фармацевтичного ринку України щодо більш широкого застосування в Україні механізмів раннього доступу до ліків в частині участі в програмах ліків зі співчуття від фармацевтичних виробників.

Зміст огляду:

• Доступ до ліків.
• Концепція розширеного доступу до ліків.
• Концепція раннього доступу до ліків.
• Плюралізм термінів.
• Різниця між програмами раннього доступу та клінічними дослідженнями.
• Програми доступу до досліджуваного ЛЗ після завершення клінічних досліджень (OLE study).
• Концепція використання зареєстрованих ЛЗ за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці ЛЗ (Off-label use).
• Концепція доступу до ліків зі співчуття (CUPs).
• Програми доступу до ЛЗ для індивідуального (визначеного) пацієнта (NPPs).

• Ліки зі співчуття (за регуляторними нормами ЄС).
• Програми доступу до ЛЗ для визначеного пацієнта (за регуляторними нормами ЄС).

• Механізми доступу до ліків зі співчуття.

• Механізм екстренного доступу до ліків (RDTL).
• Використання зареєстрованих ЛЗ за показаннями, не зазначеними в інструкції, а також індивідуальний імпорт.

• Переваги програм раннього та розширеного доступу для України.
• Рекомендації для зацікавлених сторін щодо програм раннього доступу в Україні.

About Eirhub

Ми є професійною консалтинговою компанією, що надає корпоративні послуги для організацій, що працюють в сфері фармацевтичного бізнесу, сектору медичних технологій та охорони здоров'я.

Ми підтримуємо стейкхолдерів у галузевих питаннях щодо питань доступу до ринків, оцінки нормативно-правового середовища, стратегічного та маркетингового аналізу ринків, пошуку та підбору керівників та менеджерів середньої ланки, формуванні команд та створенні мап талантів.

Зі штаб-квартирою в Києві ми охоплюємо країни Центральної ті Східної Європи, Південної Європи, Близького Сходу, Північної Африки, Південного Кавказу та Центральної Азії.

Маючи українське коріння, наша команда вмотивована посилити передумови входу в Україну нових проєктів, нових гравців, нових медичних технологій, новітніх лікарських засобів. Ми працюємо на посилення української економіки, пришвидшення процесів її інтеграції у бізнес-середовище Європейського союзу та зростанні конкурентоспроможності українського сегменту професійного консалтингу.